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近日,国家药品监督管理局批准了两种国产疫苗的上市和注册申请,即第一种国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗和第一种国产重组人乳头瘤病毒疫苗。这两种国产疫苗可以分别预防儿童肺炎和妇女宫颈癌等疾病。它们的批准和上市填补了这类国产疫苗在中国的空白,也打破了外国技术的长期垄断。与进口疫苗相比,国产疫苗在中国的预防效果如何?对于公众来说,打破外国垄断的国内疫苗会带来什么好处?

国内重组人乳头瘤病毒疫苗获准上市

俗称宫颈癌疫苗

国内重组人乳头瘤病毒疫苗,俗称宫颈癌疫苗。在我国女性生殖系统恶性肿瘤中,宫颈癌发病率和死亡率居首位,人乳头瘤病毒感染是宫颈癌的主要危险因素。根据世卫组织的建议,宫颈癌疫苗是9至13岁女孩最有效的预防措施。国内宫颈癌疫苗的批准和上市无疑将进一步满足公众需求。

最近批准的国产重组人乳头瘤病毒疫苗是针对16型和18型人乳头瘤病毒的二价疫苗,适用于9-45岁的女性。该疫苗由厦门大学国家传染病诊断试剂和疫苗工程技术研究中心与厦门万泰苍海生物技术有限公司联合开发,也是国内第一种获得批准的人乳头瘤病毒疫苗。厦门大学公共卫生学院副院长张军表示,目前世界市场上有三种人乳头瘤病毒疫苗,即英国葛兰素史克公司生产的二价疫苗、美国墨卡托公司生产的四价疫苗和二价疫苗。国内人乳头瘤病毒疫苗的批准上市打破了国外垄断,保证了疫苗的充足供应。

张军:“葛兰素史克的疫苗使用昆虫细胞作为生产平台。梅尔卡多四价疫苗和九价疫苗都使用酵母作为生产平台。然而,我国万泰的人乳头瘤病毒疫苗是以大肠杆菌为生产平台的。大肠杆菌生产平台具有最低的直接成本,并且可以容易地扩大到大容量。也就是说,它可以确保足够的疫苗供应,而不用担心由于生产能力不足而导致的疫苗短缺。从预防宫颈癌和人乳头状瘤病毒相关疾病的角度来看,目前没有区别。”

张军表示,与进口疫苗相比,国产重组人乳头瘤病毒疫苗的价格也将大幅下降。

张军:“生产的疫苗最终需要经过中国食品药品监督管理局和研究所,然后他们将对每批疫苗产品进行测试,以达到工厂质量标准,然后才能正式上市。现在预计疫苗将于5月份在各地的社区卫生服务中心提供。”

国内疫苗的引入也使得从根本上消除宫颈癌成为可能。

张军:“因为宫颈癌是一种恶性肿瘤,疫苗可以完全有效地预防。通过广泛接种宫颈癌疫苗和配合宫颈癌筛查,宫颈癌疾病可以基本消除。这对整个世界来说意义重大。”

获准上市的13价肺炎球菌多糖结合疫苗

主要用于6周至5岁的婴幼儿

国家药品监督管理局12月31日宣布,近日已批准玉溪华生生物科技有限公司提出的13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市注册申请,该疫苗主要用于6周至5岁的婴幼儿,可预防1型和3型肺炎球菌等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。

玉溪华生生物科技有限公司董事长黄镇,“经过十多年的努力和不断的研究,我终于得到了国家(药品监督管理局)的批准号。”

据了解,肺炎球菌疾病是5岁以下儿童发病和死亡的主要原因。世界卫生组织将儿童肺炎球菌疾病列为需要高度优先疫苗预防的疾病,并推荐接种13价肺炎球菌结合疫苗。然而,目前世界上已上市的13价肺炎球菌结合疫苗仅由美国辉瑞(Wyeth)生产。国内13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市的批准将打破国际疫苗巨头在婴幼儿肺炎疫苗领域的垄断,成为世界第二和国内第一个13价肺炎球菌多糖结合疫苗。黄镇表示,国产13价肺炎球菌结合疫苗的质量和安全性已达到进口疫苗的水平,国产疫苗在生产能力和价格方面具有明显优势。

黄镇:“当时,在设计这款产品时,我们避开了生产能力的瓶颈,选择了另一种蛋白质载体。无论是从国家责任、社会还是国家的角度来看,我们都确信价格会低于辉瑞。”

黄镇说,由于国产13价肺炎球菌结合疫苗的年龄跨度较大,可以更灵活地接种疫苗,接种人数也将大幅增加。如果后续工作进展顺利,疫苗将在今年上半年上市销售。

黄镇:“得到批准后,我们可以根据批准组织生产。我们的产品将在二月和三月上市。”

北京大学基础医学院免疫系教授王月丹认为,批准两种国产疫苗上市,对于确保公共卫生和国家疫苗供应安全具有重要意义。

王月丹:“这表明我国在疫苗生产和研究方面取得了巨大成就,达到了国际先进水平。打破这两种进口疫苗的垄断,将有助于我国人民接种这两种疫苗,以预防人乳头瘤病毒感染和肺炎,也将有助于改善我国的公共卫生。”

杨光记者:刘慧敏、李剑飞、陈赓

[编辑:萧玉]

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