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2019年12月31日,国家药品监督管理局宣布批准厦门万泰苍海生物技术有限公司(以下简称万泰)二价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名:盲肠素)上市注册申请。

据了解,该疫苗是中国自主研发的第一种宫颈癌疫苗,由万泰公司和厦门大学联合开发,万泰改造。它将成为世界上第三种宫颈癌疫苗和中国批准的第一种宫颈癌疫苗,这意味着中国的宫颈癌疫苗将结束其只依赖进口的历史。

记者注意到,万泰人乳头瘤病毒疫苗手册显示,9-14岁的疫苗接种者只需接种两次万泰人乳头瘤病毒疫苗即可完成整个接种过程。这是中国第一次批准宫颈癌疫苗的双针方法。

目前,进口人乳头瘤病毒疫苗在中国还没有获准缝两针。“在对进口疫苗的描述中,没有中国的数据表明只能给9至14岁的人群注射两剂疫苗。”北京大学人民医院妇产科主任、中华医学会妇产科副主任、北京大学妇产科名誉主任魏李惠告诉记者《证券日报》,在对975名桥接临床试验志愿者进行7个月的随访后,万泰的人乳头瘤病毒疫苗发现,在半年内接种2针的9-14岁疫苗者与在较大年龄接种3针的人效果相同。

越早接种疫苗预防效果越好

宫颈癌疫苗,又称人乳头瘤病毒疫苗,是一种预防宫颈癌的疫苗。宫颈癌主要由人乳头瘤病毒感染引起。该疫苗可预防疫苗覆盖的人乳头瘤病毒亚型感染,从而有效预防宫颈癌相关癌前病变和宫颈癌的发生。研究发现,99.7%的宫颈癌是由人乳头状瘤病毒感染引起的。人乳头状瘤病毒也能引起其他相对罕见的癌症,如喉癌、肺癌和肛门癌。

据了解,目前有100多种已知类型的人乳头状瘤病毒,其中至少有14种基因型(称为“高危型”)被认为会导致宫颈癌。二价人乳头瘤病毒疫苗对两种高危型(人乳头瘤病毒-16和人乳头瘤病毒-18)具有保护作用,这两种病毒在中国人群中导致84.5%的宫颈癌。

在万泰人乳头瘤病毒疫苗正式获得批准之前,世界上只有葛兰素史克二价疫苗和默克四价及二价疫苗上市。

业内人士称,对中国人来说,二价的保护率是84.5%,而二价的保护率是90%。实际上,没有太大区别。世界卫生组织(World Health Organization)2017年也明确指出:“现有证据表明,从公共卫生的角度来看,二价、四价和九价疫苗在预防与人乳头瘤病毒16型和18型相关的子宫颈癌的免疫原性、功效和效果上没有差异,所有三种疫苗都能预防大多数相关癌症。”

值得一提的是,目前中国市场上二价人乳头瘤病毒疫苗的适用年龄为9-45岁。九价HPV疫苗适用于16 -26岁的女性。四价人乳头瘤病毒疫苗的适用年龄为20-45岁。

根据专家的说法,疫苗接种越早,预防效果越好。中国人乳头瘤病毒流行病学研究结果表明,15-19岁年龄组的人乳头瘤病毒感染率已达到30.55%。因此,人类乳头瘤病毒疫苗接种最好在妇女第一次实质性接触之前进行。“国内外现有的人乳头瘤病毒疫苗对已感染人乳头瘤病毒的人没有治疗效果,因此盲目追求二价疫苗实际上会错过疫苗预防的机会,因为他们是在等待期内被感染的。”一些专家说。

保护率引关注

2012年,在中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任乔林友教授的领导下,万泰开始了人乳头瘤病毒疫苗的多中心三期临床试验。

乔林友在接受记者《证券日报》采访时表示,国产疫苗在9-45岁女性中具有良好的安全性和免疫原性,在18-45岁女性中,国产疫苗在预防人乳头瘤病毒16/18相关癌前病变和持续感染方面与默克和葛兰素史克疫苗一样有效。中国因此成为继美国和英国之后世界上第三个成功开发和生产人乳头瘤病毒疫苗的国家。

根据

目前,中国约有3.56亿人需要人乳头瘤病毒疫苗。然而,根据中国食品药品监督管理局的统计,2017年共发放了146万份HPV疫苗。2018年为700万;从2019年1月到11月,将有870万台。根据一个人需要3次注射来完成整个过程的计算,仍有超过10亿个单位的巨大市场缺口需要满足。

另一方面,进口人乳头瘤病毒疫苗的价格普遍偏高,例如,九价疫苗的总成本约为4000元,而进口二价疫苗的总成本约为2000元。高昂的价格排除了大部分需要接种疫苗的中国妇女,而那些想要接种疫苗的人负担不起。

乔林友说:“世界卫生组织总干事在2018年世界卫生大会上提出了消除宫颈癌的全球战略目标。到2030年,世界上90%的9-14岁女孩将需要人乳头状瘤病毒疫苗。”万泰人乳头瘤病毒疫苗与进口疫苗具有相同的功效和良好的安全性,但在价格和产量上具有优势,这将大大提高宫颈癌疫苗的普及程度。这也使得世卫组织消除宫颈癌的全球计划成为可能。

据万泰称,其人乳头瘤病毒疫苗价格定为329元/针,9-14岁全程658元,老年人987元,是进口二价疫苗价格的一半。证券日报

本报记者张敏

见习记者王军

[编辑:萧玉]

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分类: 时时